Dans les domaines liés à l'achat et à l'enregistrement des dispositifs médicaux, le « 2,5 taille 22 mm » duAiguille péridurale Tuohye est une description générale non-standard. Il doit être converti en paramètres standardisés spécifiés dans le certificat d'enregistrement pour compléter l'approbation et la commande. L'enregistrement national NMPA et la méthode de marquage commune internationale sont les suivants : calibre (G) + longueur (mm/pouce) + type de pointe (courbe Tuohy/Huber). Dans ce cas, il doit être écrit de manière standardisée : aiguille péridurale, pointe Tuohy, 22G (diamètre extérieur 0,7 mm), 22 mm (≈0,87 pouce), avec/sans ailes, stérile, à usage unique-.

A noter que si "2.5" est converti selon les unités françaises : 1Fr=0.33mm, 2.5Fr ≈ 0.83mm OD, ce qui est légèrement supérieur à 22G (0.71mm). Certains fabricants européens étiquettent les aiguilles Tuohy pédiatriques/micro-de taille « Fr ». Lors de l'achat, il est nécessaire de vérifier le diamètre extérieur réel et de le faire correspondre aux spécifications du cathéter correspondantes -. Généralement, pour les cathéters périduraux, la norme est de 18G à 20G à titre indicatif, tandis que les micro-cathéters peuvent être étiquetés de 24G à 27G. Les deux doivent être vérifiés pour la compatibilité. Confondre une aiguille Tuohy 22G avec un cathéter péridural standard 20G entraînera une incapacité à l'insérer.

En termes de système qualité, les produits Tuohy doivent avoir un certificat de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, un produit marqué CE (pour l'exportation vers l'UE) ou un certificat d'enregistrement NMPA (pour une inscription en Chine), et la méthode de stérilisation est l'oxyde d'éthylène (EO) avec un rapport de vérification du niveau d'assurance aseptique (SAL 10⁻⁶). L'emballage doit clairement indiquer : le numéro de lot, la date de péremption, le marquage de couleur de jauge/longueur (22G est généralement noir ou selon l'anneau de couleur du fabricant), s'il contient un stylet (un bouchon en plastique intégré pour éviter le blocage des tissus), s'il est sans latex-et sans DEHP-.

Dans les achats centralisés et les appels d'offres hospitaliers, l'aiguille Tuohy est souvent incluse comme composant du « kit de ponction d'anesthésie/kit de ponction péridurale ». Le modèle ultra-court 22G/22 mm acheté séparément est couramment utilisé en chirurgie pédiatrique, dans les cliniques de la douleur ou dans les centres spécialisés lors des demandes de commandes supplémentaires. Les fournisseurs doivent être en mesure de fournir une traçabilité complète des matériaux de la nomenclature -, y compris des rapports métallurgiques sur les matériaux en acier inoxydable 304/316L, des enregistrements des processus de polissage électrolytique et de nettoyage par ultrasons, et un COA (certificat d'analyse) pour la détection de force de perforation/fuite/passage de conduit du produit fini. C'est un point clé pour l'inspection dans les-établissements médicaux haut de gamme.

Lors de l'approvisionnement et de l'évaluation technique, il est exigé que les fabricants fournissent les informations suivantes :

1. Si le champ d'application applicable du certificat d'enregistrement inclut « l'anesthésie péridurale/le bloc sacré » ;
2. Confirmation des dimensions géométriques de la pointe de l'aiguille pour vérifier la forme du trou latéral incurvé ;
3. Résumé du test de biocompatibilité (ISO 10993) ;
4. Si le manuel d'utilisation clinique indique les spécifications compatibles du microcathéter.
5. Ce n'est que lorsque tous les documents ci-dessus sont remplis qu'ils peuvent être inclus dans la liste des fournisseurs qualifiés.