--Une étude de cas du cathéter de détection de pression MicroPort EP FireMagic TrueForce

Dans le domaine de l'électrophysiologie cardiaque, l'ablation par radiofréquence constitue une technique fondamentale pour guérir les tachyarythmies telles que la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire. En tant que vecteur ultime de délivrance d’énergie, les performances des cathéters d’ablation déterminent directement les résultats chirurgicaux. Pendant longtemps, la technologie des cathéters de détection de pression, qui permet de surveiller en temps réel la force de contact entre l'extrémité du cathéter et le tissu endocardique, a été monopolisée par les fabricants étrangers.

Développé indépendamment par Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., le cathéter d'ablation par radiofréquence à navigation magnétique jetable avec surveillance de la pression, à savoir FireMagic TrueForce, a obtenu l'approbation de commercialisation de la NMPA en 2022. Il marque une percée nationale révolutionnaire dans ce secteur à haute barrière et revêt une importance capitale.

1. Fabricant : Acteur leader en électrophysiologie cardiaque domestique

Shanghai MicroPort EP MedTech est une filiale de MicroPort Scientific Corporation, spécialisée dans la recherche, la production et la vente de dispositifs diagnostiques et thérapeutiques interventionnels pour l'électrophysiologie cardiaque.

La société propose des solutions complètes couvrant-la cartographie tridimensionnelle, l'ablation par radiofréquence, la cryoablation et l'ablation par champ pulsé (PFA). Sa plate-forme principale, le système de cartographie d'électrophysiologie cardiaque Columbus 3D, est le premier système développé en Chine à adopter une double localisation magnétique-électrique. Ayant été appliqué dans plus de 50 000 procédures, il fournit un support de navigation solide pour l'adoption clinique de cathéters haut de gamme-, notamment TrueForce.

2. Percée technologique : réalisation et valeur clinique de la détection de pression

Les cathéters traditionnels sans-pression s'appuient uniquement sur la perception manuelle et l'expérience clinique des chirurgiens pour juger de l'état de contact avec les tissus, ce qui se caractérise par une forte subjectivité et une faible stabilité. Un contact insuffisant entraîne une fourniture d’énergie inadéquate, entraînant un échec chirurgical ou une récidive de la maladie. Une force de contact excessive peut augmenter les risques de perforation cardiaque. L'innovation principale de TrueForce réside dans le capteur de pression intégré de haute-précision.

• Surveillance et visualisation-de la pression en temps réelDes capteurs miniatures situés à l’extrémité du cathéter capturent avec précision l’ampleur et la direction vectorielle de la force de contact en temps réel. Les données pertinentes sont affichées numériquement et en trois dimensions-sur l'écran du système Columbus, transformant l'ablation basée sur l'expérience-en un traitement basé sur les données-.
• Précision de l'ablation et sécurité des procédures amélioréesLes chirurgiens effectuent l'ablation avec une force de contact optimale basée sur un feedback en temps réel-, créant ainsi des lésions transmurales efficaces et augmentant les taux de réussite chirurgicale. Le système déclenche également des alertes en cas de pression excessive pour éviter des dommages au myocarde.
• Quantification intelligente et examen postopératoireLes paramètres tels que la force de contact, la durée de l'ablation, la température et l'impédance sont automatiquement enregistrés pour générer des indices d'ablation tels que PFEI. Il offre une référence quantitative pour la prise de décision peropératoire-, facilite l'évaluation de l'efficacité postopératoire et l'examen académique, et promeut les procédures électrophysiologiques standardisées.

3. Validation clinique et reconnaissance internationale

Des essais cliniques préalables à la commercialisation ont été réalisés conjointement par cinq grands hôpitaux tertiaires du pays, et les résultats pertinents ont été publiés dans la revue internationale.Stimulation et électrophysiologie clinique. Les données cliniques ont prouvé ses performances de détection de pression comparables à celles de ses homologues importés.

Le cathéter a été largement adopté au pays et à l'étranger. Plus de 300 cas cliniques avaient été complétés en juillet 2023, recueillant des commentaires positifs de plus de 100 médecins. En 2023, le produit a acquis le marquage CE et la certification UKCA, et a réalisé sa première application clinique à l'étranger en Turquie, entrant officiellement sur le marché mondial.

4. Impact industriel et perspectives d’avenir

Le lancement de TrueForce brise le monopole technologique détenu par les géants internationaux dans le domaine des-cathéters de détection de pression, réduit les coûts des-chirurgies électrophysiologiques haut de gamme et permet à davantage de patients chinois souffrant d'arythmie d'accéder à des appareils fabriqués dans le pays et répondant aux normes mondiales avancées. Au-delà de l'avancement de produits individuels, cela démontre la capacité des entreprises nationales à être pionnières en-technologies de pointe et à innover au niveau du système-.

MicroPort EP poursuit son itération technologique et étend la technologie de détection de pression à l'ablation par champ pulsé émergente, en lançant le cathéter d'ablation pulsée de surveillance de pression PulseMagic TrueForce-. Un contrôle précis des contacts est appliqué à l'ablation non-thermique, reflétant une évolutivité technologique exceptionnelle.

Des systèmes de cartographie 3D aux cathéters de détection de pression par radiofréquence et d'ablation pulsée, MicroPort EP construit une solution indépendante à cycle complet-intégrant la cartographie électrophysiologique, l'ablation par radiofréquence et la cryoablation. Il propulse l'intervention chinoise en électrophysiologie cardiaque dans une nouvelle ère de précision et d'intelligence.