https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Lorsque les consommateurs rapportent avec enthousiasme à la maison des produits à base de micro-aiguilles, peu d’entre eux se posent une question cruciale : s’agit-il d’un produit de soin de la peau ou d’un dispositif médical ? Cette classification n'est pas seulement liée à l'approbation de l'enregistrement du produit, mais affecte également directement la sécurité d'utilisation des consommateurs et la protection de leurs droits et intérêts. Malheureusement, les réponses à cette question ne sont pas uniformes dans le monde entier, ce qui entraîne un labyrinthe réglementaire complexe.

En Chine, selon le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux », tout dispositif qui « perce la peau humaine pour introduire des médicaments ou des principes actifs dans le tissu sous-cutané » doit, en principe, être géré comme un dispositif médical de deuxième ou troisième catégorie. Cependant, les produits à micro-aiguilles à usage domestique-se trouvent dans une zone floue lors de la supervision réelle. Les rouleaux à micro-aiguilles avec des aiguilles d'une longueur inférieure à 0,3 mm et sans fonctions d'administration de médicaments sont parfois classés comme « outils cosmétiques ordinaires » par certaines autorités de réglementation ; tandis que les produits dont la longueur d'aiguille est supérieure à 0,3 mm ou revendiquant des fonctions de « livraison » ou de « pénétration améliorée » doivent être enregistrés en tant que dispositifs médicaux. Cette norme « à taille unique -pour tous-est très controversée dans sa mise en œuvre réelle, ce qui fait qu'un grand nombre de produits sur le marché n'obtiennent pas de certificat d'enregistrement de dispositif médical ni ne sont enregistrés en tant que cosmétiques, restant dans une zone grise.

Aux États-Unis, la FDA classe les produits à base de micro-aiguilles en trois catégories : si les micro-aiguilles sont utilisées uniquement pour des perforations cutanées sans aucun médicament associé, elles sont gérées comme des « dispositifs médicaux généraux » (Classe I), avec une réglementation relativement clémente ; si les micro-aiguilles sont utilisées en association avec des médicaments (tels que des patchs de micro-aiguilles chargés de médicaments), elles sont considérées comme des « produits combinés de médicaments - et de dispositifs » et les exigences d'approbation des médicaments et des dispositifs doivent être remplies simultanément, selon un processus extrêmement strict. La situation en Europe est similaire. Selon la réglementation européenne MDR, les produits à base de micro-aiguilles à usage médical doivent obtenir le marquage CE, tandis que les produits à usage purement cosmétique sont soumis à la réglementation cosmétique.

Ces différences de réglementation présentent des risques potentiels pour les consommateurs. De nombreux produits ménagers à base de micro-aiguilles sur le marché sont vendus sous le couvert d'« appareils de beauté », mais ils n'ont fait l'objet d'aucune vérification de sécurité et d'efficacité. Certains produits de qualité inférieure contiennent des aiguilles de qualité inférieure, ce qui peut provoquer des allergies aux métaux ou des infections bactériennes sur la peau après utilisation ; d'autres produits prétendent avoir des « aiguilles de taille nanométrique -, mais c'est en fait une exagération et ne parvient pas à obtenir l'effet de pénétration revendiqué. Lors d'un achat, les consommateurs doivent choisir en priorité les produits portant l'étiquette « Numéro d'enregistrement de dispositif médical » ou « Numéro d'enregistrement de cosmétiques » sur l'emballage, et essayer de sélectionner-des marques ou des fabricants bien connus bénéficiant de l'aval de la recherche clinique.

Du point de vue du développement de l'industrie, il est urgent d'établir une norme de classification unifiée et claire pour les produits ménagers à base de micro-aiguilles. Les autorités chinoises compétentes rédigent actuellement les « Directives pour la classification et la définition des produits à base de micro-aiguilles » et elles devraient être publiées dans les deux prochaines années. À ce moment-là, les produits ménagers à base de micro-aiguilles subiront un remaniement complet - les produits non-conformes seront éliminés et la dynamique d'innovation des entreprises conformes sera davantage libérée.

Pour les consommateurs ordinaires, avant que les réglementations ne soient pleinement établies, maintenir un jugement rationnel est le meilleur moyen de se protéger. N'oubliez pas ceci : la personne qui doit vous rassurer sur le fait qu'elle peut insérer une aiguille sur votre visage en toute sécurité n'est pas la recommandation d'un blogueur populaire, mais la certification d'une institution faisant autorité.