Perspective réglementaire et de contrôle qualité

Quel est le seuil de conformité pour les fabricants d’aiguilles d’injection dans le cadre de la double voie ISO 7864 et FDA 510(k) ?

Aiguilles hypodermiquessont classés comme dispositifs médicaux de classe II aux États-Unis ou IIa/IIb selon le MDR de l'UE. Cela peut sembler plus indulgent que les implants, mais le coût réel de conformité est assez substantiel-pour une ligne de production de tubes d'aiguille approuvée par la FDA, la documentation de vérification à elle seule est souvent mesurée par le cabinet.

Trois ancrages standards majeurs

• ISO 7864:2016​ - Aiguilles hypodermiques stériles à usage unique, actuellement la « constitution » internationalement acceptée pour les tubes d'aiguille, spécifiant des indicateurs de base tels que les tolérances dimensionnelles des tubes d'aiguille (diamètre extérieur au niveau de ± 0,02 mm), la force de perforation, la fermeté de la connexion et la biocompatibilité.
• OIN 9626​ - Cible spécifiquement le « matériau du tube d'aiguille en acier inoxydable à usage médical ». Lors des audits d'usine, les acheteurs doivent demander le certificat de matière première du fabricant pour le 9626, et pas seulement le rapport du produit fini 7864.
• FDA 510(k)​ - La voie d'accès au marché américain. La plupart des tubes à aiguilles suivent la voie de « l'équivalence substantielle » (dispositif sous-jacent), mais après la mise en œuvre du MDR, de nombreux fabricants chinois ont été contraints de compléter les rapports d'évaluation clinique (CER), ce qui a fait passer les budgets des projets individuels-de 300 000 RMB à plus de 800 000 RMB.

La stérilisation et le contrôle des particules sont des zones problématiques

La stérilisation à l'EO est actuellement la méthode courante pour les tubes à aiguilles, mais les résidus d'EO (inférieurs ou égaux à 10 ug/appareil) et les résidus de 2-chloroéthanol sont des pièges à haute fréquence- dans les lettres d'avertissement de la FDA. Un autre champ de mines caché est la contamination particulaire.-La norme ISO 7886 exige que le nombre de particules supérieur ou égal à 10 μm dans le liquide post-utilisation simulé ne dépasse pas certaines limites. Les anciennes lignes de production dépassent facilement les normes en raison des « bavures des pointes d'aiguilles et des chutes de fibres d'emballage ». Les principaux fabricants ajoutent une étape d'« électropolissage » ou d'« ébavurage au laser » après la coupe de la pointe de l'aiguille, plutôt que de se fier uniquement à une inspection visuelle complète.

Traçabilité et UDI

Le MDR de l'UE impose le codage UDI-DI au niveau du tube d'aiguille et nécessite une connexion à la base de données Eudamed. Cela signifie que les fabricants doivent non seulement mettre en œuvre « un code par boîte », mais également remonter à « quelle bobine de tube en acier inoxydable, quelle machine à tréfiler, quel déplacement ». Actuellement, moins de 20 usines de tubes à aiguilles en Chine peuvent réaliser une traçabilité inversée au niveau des lots.

Lors des audits d’usine, concentrez-vous sur trois domaines :​ ① Dossiers d'inspection par échantillonnage au microscope à pointe d'aiguille (qu'il s'agisse d'une inspection visuelle à 100 % + d'une ré-inspection AOI) ; ② Fréquence des rapports-de tiers sur les résidus d'EO ; ③ Si la base de données UDI est réellement connectée plutôt que simplement étiquetée. Si ces trois points échouent, soyez prudent même si les certificats semblent impeccables.