Exigences du système standard de l’industrie et du contrôle de la qualité

Exigences en matière de système et de contrôle qualité conformes aux normes de l'industrie
La canule laparoscopique, en tant que dispositif médical de classe II ou classe III, ses normes de qualité affectent directement la sécurité des patients. En 2025, avec l'amélioration continue des normes de l'industrie et le renforcement continu des politiques réglementaires, le système de contrôle qualité des canules laparoscopiques sera encore amélioré, fournissant un soutien technique au développement sain de l'industrie.
En termes de formulation de normes industrielles, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. a joué un rôle important. Suite à son initiative de formulation de la norme YY/T 1710-2020 « Dispositif d'insertion d'aiguille abdominale à usage unique- », la société a une fois de plus pris les devants dans la rédaction de la norme industrielle des dispositifs médicaux YY/T 1980-2025 « Manchon de protection des incisions stériles à usage unique ». Cette norme a été proposée par la National Medical Products Administration et relève de la compétence du Comité technique national de normalisation des instruments chirurgicaux (SAC/TC94). Outre l'entité leader Aofu Medical, sept instituts et entreprises de recherche nationaux bien connus, dont l'Institut d'inspection des instruments médicaux de Shanghai et d'Anhui, Kangji Medical et Hangzhou Mindray, ont participé à la rédaction. La norme détaille la classification et le marquage, les matériaux, les exigences techniques, les méthodes de test, les étiquettes, les instructions, ainsi que l'emballage et le transport des manchons de protection stériles pour incisions à usage unique, et s'applique aux produits similaires utilisés dans les chirurgies endoscopiques ou les chirurgies ouvertes pour fixer, étendre, étendre et isoler les zones d'incisions contaminées.
En décembre 2025, le CMDE a publié les « Lignes directrices pour l'examen des produits d'instruments chirurgicaux laparoscopiques de classe II (édition révisée 2025) », remplaçant les « Lignes directrices pour l'examen technique des instruments chirurgicaux laparoscopiques » précédemment mises en œuvre (document n°. 30 de 2017). Ce document a non seulement mis à jour de manière complète la version 2017 des lignes directrices, mais a également répondu en temps opportun à l'approfondissement du développement technologique de l'industrie et à la compréhension réglementaire, en clarifiant davantage les exigences d'enregistrement pour les instruments chirurgicaux laparoscopiques passifs réutilisables de classe II et en délimitant une voie de conformité claire pour les processus de demande des entreprises.
Les objets applicables des principes directeurs sont clairement définis comme des dispositifs médicaux passifs réutilisables de la deuxième catégorie dans la classification de gestion, qui sont utilisés en conjonction avec la laparoscopie et sont destinés aux opérations de chirurgie abdominale. Ces appareils peuvent être classés en 15 grandes catégories en fonction de leur forme et de leur structure, et en 17 grandes catégories en fonction de leur utilisation. Il convient de noter que les instruments chirurgicaux laparoscopiques jetables ne s’appliquent pas à ce principe directeur. Cela fournit une base claire pour la réglementation des différents types de produits.
En matière de découpage des unités d'enregistrement, les principes directeurs fournissent des orientations très opérationnelles. La deuxième partie du document répertorie des dizaines d'instruments chirurgicaux courants tels que des pinces, des ciseaux, des pinces à préhension et des porte-aiguilles. En principe, ils peuvent tous être considérés comme appartenant à la même unité d’enregistrement aux fins de déclaration. Cela offre une grande commodité aux entreprises qui souhaitent enregistrer un ensemble complet d'instruments chirurgicaux laparoscopiques dans une série.
En termes d'exigences techniques des produits, les principes directeurs exigent que le déclarant suive les dispositions de l'« Avis sur la publication des lignes directrices pour la compilation des exigences techniques des produits des dispositifs médicaux ». Cette clause fournit les indicateurs de performance technique de base qui doivent être pris en compte pour le produit, mais ne précise pas d'exigences quantitatives. Le déclarant peut se référer aux normes nationales et aux normes industrielles pertinentes et formuler des exigences correspondantes basées sur les caractéristiques techniques de ses propres produits.
Les exigences de qualité d’apparence sont strictes. La partie tête-de la tête des instruments chirurgicaux laparoscopiques visible dans le champ de vision laparoscopique doit être traitée pour éliminer d'éventuels phénomènes de réflexion directionnelle ; les autres pièces doivent généralement être lisses et rondes, sans arêtes vives inattendues, fissures, bavures, etc. sur la surface. Les deux pièces de la tête de pince des instruments forceps doivent s’emboîter parfaitement, sans aucun désalignement ni secousse. Les dents des pinces doivent être claires et complètes, sans dents manquantes, sans dents pourries ou effilochées, et la surface de la lame des ciseaux ne doit pas avoir de bords roulés ou cassés.
En réponse aux divers risques du produit, les entreprises doivent prendre les mesures correspondantes pour garantir que les risques sont réduits à un niveau acceptable. L'annexe 10-1 répertorie une liste incomplète d'exemples dangereux possibles liés au produit conformément à l'annexe C de la norme GB/T 42062, pour aider à déterminer les risques liés au produit. Le demandeur d'enregistrement doit établir, documenter et maintenir un processus continu tout au long du cycle de vie du produit conformément aux procédures et méthodes stipulées dans GB/T 42062, pour déterminer les risques liés aux dispositifs médicaux, estimer et évaluer les risques associés, contrôler ces risques et surveiller l'efficacité des contrôles ci-dessus, afin de garantir pleinement la sécurité et l'efficacité du produit.
En termes de sélection des matériaux, les canules laparoscopiques mettent non seulement davantage l'accent sur la sécurité et la biocompatibilité dans le choix des matériaux (comme l'utilisation d'acier inoxydable de qualité médicale-, de polycarbonate, etc.), mais optimisent également la conception pour améliorer l'efficacité de la ponction et les performances d'étanchéité. De plus, pour répondre aux besoins des différentes procédures chirurgicales, les spécifications des canules laparoscopiques augmentent également, notamment en termes de longueurs et de diamètres, pour répondre aux exigences des interventions chirurgicales dans différents domaines.
Les exigences de stérilisation sont strictes. Les dispositifs et kits de ponction laparoscopique jetables doivent être stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Après stérilisation, la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène doit être inférieure à 10 ug/g, répondant aux normes de sécurité en vigueur. Les produits doivent être emballés sous une forme stérile à usage unique-pour garantir une utilisation sûre.
Le test de performance est complet. La seringue de ponction est fabriquée en acier inoxydable de qualité médicale-, avec une dureté et une ténacité modérées pour garantir un processus de ponction fluide et éviter toute déformation ou fracture ; la pointe de l'aiguille est conçue avec une forme triangulaire ou conique pointue, avec une faible résistance à la perforation et la capacité de pénétrer rapidement dans les tissus. Diverses spécifications de diamètre extérieur sont disponibles pour répondre à différents besoins chirurgicaux ; la plage de longueurs est de 100 à 150 mm, adaptée à l'épaisseur de la paroi abdominale des patients de différents types de corps.
Les tests de compatibilité sont cruciaux. Le produit doit avoir une bonne compatibilité avec les principaux instruments chirurgicaux laparoscopiques disponibles sur le marché. Les instruments doivent pouvoir entrer et sortir facilement de la canule sans aucun blocage. La valve de gonflage doit pouvoir fonctionner de manière flexible, avec des indicateurs marche/arrêt distincts. Lorsque la valve est ouverte, le gaz s'écoule doucement, permettant l'établissement rapide d'un pneumopéritoine. Après fermeture, l’étanchéité au gaz est bonne, sans fuite de gaz.
Le système de normes internationales constitue également une référence pour le contrôle qualité des canules laparoscopiques en Chine. Les normes internationales telles que ISO 13485 (Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux), ISO 10993 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux) et ISO 14971 (Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux) ainsi que les normes nationales forment un cadre complet de contrôle qualité. En termes de sécurité biologique, une évaluation biologique conformément aux normes de la série GB/T 16886 est requise pour garantir que le produit ne présente aucun danger potentiel pour le corps humain.
Les institutions de test doivent sélectionner les normes applicables en fonction des réglementations du lieu d'enregistrement du produit et formuler des plans de tests supplémentaires en combinaison avec les scénarios d'utilisation clinique. Par exemple, pour les dispositifs de ponction laparoscopique jetables, une vérification supplémentaire des performances de ponction, des performances d’étanchéité et de la biocompatibilité est requise. Ces exigences de test différenciées reflètent la tendance du contrôle qualité à passer de l'universalité à l'individualisation et aux approches basées sur des scénarios-.
Avec l'amélioration continue des exigences réglementaires et le perfectionnement continu des normes industrielles, les fabricants de canules laparoscopiques doivent établir un système complet de gestion de la qualité, couvrant l'approvisionnement en matières premières, le contrôle du processus de production, l'inspection des produits et le-service après-vente, afin de garantir la qualité et la sécurité des produits tout au long du processus. Ce n'est que grâce à un contrôle de qualité strict qu'ils pourront gagner la confiance du marché et promouvoir le développement sain de l'industrie.