Explication détaillée de l'enregistrement NMPA, du système standard et des éléments essentiels de conformité réglementaire en matière de qualité pour les trocarts jetables

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En Chine, lee Trocart laparoscopique jetable (communément appelé trocart jetable) relève de la catégorie « 02-07-02 Trocart laparoscopique » dans le « Catalogue de classification des dispositifs médicaux », géré comme un dispositif médical de classe II. Il doit faire une demande d'enregistrement du produit auprès du service provincial de réglementation des médicaments et obtenir un « Certificat d'enregistrement de dispositif médical » avant d'être commercialisé. Les documents de déclaration sont compilés conformément aux « Mesures pour l'administration de l'enregistrement et du dépôt des dispositifs médicaux » (Ordonnance de l'Administration d'État pour la réglementation du marché n° . 47) et aux « Exigences et instructions relatives aux documents de déclaration d'enregistrement des dispositifs médicaux ». Le noyau comprend : une présentation du produit (schémas structurels, qualités de matériaux, listes de spécifications), des matériaux de recherche (recherche sur les performances-force de perforation/étanchéité à l'air/insertion-force de retrait/force de fixation/couple, évaluation biologique-selon la série GB/T 16886 pour la cytotoxicité, la sensibilisation, la réactivité intracutanée, la toxicité systémique aiguë, l'hémolyse, le pyrogène), les informations de fabrication (organigramme du processus, validation du processus clé telle que comme paramètres d'électropolissage, validation de stérilisation EO ISO 11135), exigences techniques du produit (citant YY/T 1710-2020 « Trocart abdominal jetable » stipulant l'apparence, les dimensions, la fermeté de connexion, les performances de perforation, les performances d'étanchéité, les résidus d'évaporation, les métaux lourds, les résidus d'EO, la stérilité, l'endotoxine bactérienne), les rapports de tests (tests complets délivrés par un laboratoire qualifié CMA/CNAS), cliniques Évaluation (répertoriée dans le « Catalogue des dispositifs médicaux exemptés de l'évaluation clinique » édition 2023 ; la soumission d'une comparaison d'équivalence + les données de la littérature exemptent les essais cliniques mais nécessitent une description détaillée de l'équivalence substantielle des dispositifs comparatifs), des instructions et des échantillons d'étiquetage (y compris les contre-indications « réutilisation interdite », les avertissements « à usage unique », l'indicateur de stérilisation EO, les alertes d'allergie pour PC/silicone).

Les entreprises manufacturières doivent passer la certification du système de gestion de la qualité ISO 13485 : 2016 et accepter les inspections inopinées BPF menées par les organismes de réglementation des médicaments. Les principaux points d'audit comprennent : les audits des fournisseurs de matières premières (certificats de matériaux en acier inoxydable, certificats FDA DMF/USP Classe VI pour granulés de PC), la validation des processus (procédés spéciaux-électropolissage, stérilisation EO, surveillance environnementale des salles blanches), le contrôle des produits non-conformes et le codage UDI (Unique Device Identification) téléchargé dans la base de données NMPA (mis en œuvre conformément aux « Règles sur le système d'identification unique des dispositifs pour les dispositifs médicaux »). La surveillance des événements indésirables nécessite la soumission régulière de rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR) après la commercialisation ; en cas de défaillance de l'étanchéité entraînant une perte du pneumopéritoine, une fracture de l'obturateur ou un glissement de la canule entraînant des incisions supplémentaires, ils doivent être signalés dans les délais stipulés. L'exportation vers l'UE nécessite le marquage CE (en transition principalement vers le MDR EU 2017/745 Classe IIa, cycle d'examen par l'organisme notifié de 18 à 24 mois) ; La norme US FDA 510(k) exige une comparaison substantielle d'équivalence (généralement une analyse comparative avec Ethicon Versaport ou Medtronic ENDOPATH XCEL) ; Le Canada, l'Australie, etc. ont leurs voies d'enregistrement respectives. La conformité est une condition préalable pour que les trocarts jetables nationaux puissent figurer sur les listes d'approvisionnement centralisées dans les hôpitaux classés ; les entreprises devraient planifier des stratégies d’enregistrement en parallèle dès les premières étapes de R&D.