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Ce qu'un fabricant qualifié doit montrer avant la publication du bon de commande

Base réglementaire :

Classe II (US 510(k) généralement associé à une aiguille prédicat FNA/CNB ; certains CNB à ressort -ont besoin de données cliniques), EU MDR Classe IIa - Audit NB, PMS, SSCP.

ISO 13485 : 2015 QMS, dossier de risques ISO 14971 (AMDEC sur la casse, la perte d'échantillon, le délaminage du revêtement).

Biocompatibilité (ISO 10993-1/-5/-10), validation de stérilisation EO + résidus, durée de conservation (ASTM F1980).

UDI (GS1 / HIBC) avec capacité Eudamed/FDA GUDID.

Personnalisation significative (ce qu'il faut demander) :

Jauge (14-25G), longueur (standard 50-200 mm ; personnalisé selon l'image-profondeur du guide).

Style de pointe : emplacement/taille du port côté FNA -, longueur/géométrie du creux CNB, trocart par rapport à la pointe gravée.

Revêtement : immersion au silicone ou pulvérisation plasma- (préciser l'épaisseur et la méthode).

Codage couleur-du moyeu (par exemple 18 G vert, 22 G noir - selon la norme ISO 6009 ou les spécifications du client), logo gravé au laser-sur le moyeu ou le bouton du stylet.

Conditionnement : pochette pelable-langue, notice d'utilisation en EN/FR/ES/AR/CN, code barre UDI 2D, indicateur stérile.

Ensemble coaxial introducteur/gaine (pour CNB) longueur -, bande radio-opaque, type hub.

Ce qu'un fabricant d'aiguilles de ponction sérieux devrait refuser ou mettre en garde :

Parois extrêmement fines au-delà de la faisabilité du tirage → risque de casse → préjudice au patient.

Omettre le stylet sur FNA (entraîne un colmatage, une perte d'échantillon).

Réutilisation des-allégations de conception sur des produits étiquetés à usage unique-.

Questions d'alerte-drapeau rouge pour la visite d'usine :

"Montrez-moi votre jeu de matrices de dessin à paroi fine-pour CNB 16G/18G -, comment tenez-vous ±0,01 mm ?"

"Avez-vous un laser à 5-axes pour le port latéral FNA et l'auge CNB ? Puis-je voir les images AOI ?"

"Quelle est votre méthode de revêtement en silicone et comment validez-vous la réduction de la force d'insertion ?"

"Afficher les rapports sur les résidus d'EO et le nombre de particules des 3 derniers lots."

"Lesquelles de vos aiguilles de ponction disposent de certificats 510(k) ou CE MDR que je peux co-marquer ?"

Une usine qui répond concrètement à ces questions - et pas seulement "oui, nous pouvons le faire" - est un fabricant d'aiguilles de ponction approuvé qui mérite le partenariat OEM.