Système de contrôle de qualité et expérience de gestion standardisée des aiguilles AVF

Points faibles de la gestion de la qualité de l’industrie

Le contrôle qualité et la gestion deAiguilles FAVsont des liens clés affectant la sécurité de la dialyse clinique, et le secteur est actuellement confronté à d’importants problèmes de gestion. Premièrement, la qualité des produits sur le marché est inégale, certains petits fabricants ont rogné sur la sélection des matériaux et la production des processus, ce qui a entraîné une dureté, une douceur et des performances de sécurité non qualifiées de l'aiguille, ainsi que des qualifications de certification incomplètes, entraînant des dangers cliniques cachés. Deuxièmement, le mécanisme de sélection des achats de l'établissement médical est imparfait, manque de normes d'évaluation de qualité professionnelle et il est difficile d'identifier les produits de qualité inférieure, ce qui entraîne l'entrée de produits non qualifiés dans le lien clinique. Troisièmement, le système de gestion des stocks et de l'utilisation à l'hôpital n'est pas standardisé, il existe un stockage mixte de différentes spécifications d'aiguilles, une utilisation en retard et des phénomènes d'élimination aléatoire, affectant la stabilité de la qualité des produits. Quatrièmement, le système de traçabilité de la qualité du cycle complet-est manquant et il est impossible de suivre le lot de production, d'utiliser le lien et la cause du problème des produits problématiques, ce qui n'est pas propice au contrôle des risques qualité. Cinquièmement, la sensibilisation du personnel à l'identification de la qualité est insuffisante et manque de capacité de jugement professionnel en matière de qualité, ce qui entraîne une utilisation irrégulière de produits de qualité inférieure, entraînant des complications cliniques et des accidents de sécurité.

Principe de base du contrôle qualité des aiguilles AVF

Le contrôle qualité des aiguilles AVF suit le principe de gestion de la qualité du cycle complet - couvrant la production, l'approvisionnement, le stockage, l'utilisation et l'élimination, avec pour objectif principal de garantir la sécurité, la stabilité et l'applicabilité clinique du produit. Dans le lien de production, sur la base des normes internationales du système de qualité des dispositifs médicaux, contrôlez strictement la sélection des matériaux, le processus de production, la technologie de polissage et la conception des structures de sécurité pour garantir que les performances du produit répondent aux exigences médicales cliniques. Dans le lien d'approvisionnement, prenez la certification professionnelle des dispositifs médicaux ISO13485 et la certification de qualité générale ISO9001 comme seuil d'accès principal, sélectionnez les fabricants et les produits qualifiés et éliminez les produits non qualifiés de la source. Dans le lien de stockage, suivez les spécifications de stockage des dispositifs médicaux, contrôlez la température, l'humidité et l'environnement de stockage, évitez la détérioration du produit et la dégradation des performances. Dans le lien d'utilisation, normalisez la sélection des produits et le processus de fonctionnement, assurez-vous que les produits sont utilisés dans des scénarios correspondants et évitez les risques de qualité causés par une mauvaise utilisation. Dans le lien d'élimination, normalisez l'élimination centralisée et inoffensive pour éviter les risques de sécurité secondaires causés par l'élimination aléatoire des aiguilles usagées.

Classification des normes de contrôle qualité et des éléments d'inspection

Les normes de contrôle de qualité des aiguilles AVF sont divisées en normes internationales de certification, normes de processus de production et normes d'utilisation clinique. Les normes de certification internationales constituent le seuil de base, notamment la certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO13485, qui réglemente l'ensemble du processus de recherche et développement, de production et de vente des dispositifs médicaux, et la certification du système qualité ISO9001, qui garantit la stabilité de la qualité des lots de produits. Les éléments d'inspection du processus de production comprennent la détection des composants matériels, la détection de la douceur du corps de l'aiguille, le test de dureté et de ténacité, le test de performance de la structure de sécurité et la détection stérile, pour garantir que chaque lot de produits répond aux normes de qualité de production. Les éléments de contrôle de qualité à usage clinique comprennent l'inspection de la durée de conservation des produits, l'inspection de l'intégrité de l'emballage, l'inspection de la conformité aux spécifications et l'inspection de l'état stérile, pour garantir que les produits utilisés cliniquement sont qualifiés et efficaces. Selon la norme de classification de l'industrie, les aiguilles AVF appartiennent à des dispositifs médicaux de classe IIa, avec des normes strictes d'accès et d'inspection de qualité, et tous les produits entrant sur le marché doivent passer une inspection de qualité standardisée.

Directives opérationnelles de gestion standardisée du cycle complet-

En combinaison avec les normes de qualité de l'industrie et les besoins de gestion clinique, une directive opérationnelle de gestion standardisée-pour les aiguilles AVF est formulée. Premièrement, la gestion des achats : établir une liste de fournisseurs qualifiés, donner la priorité aux fabricants possédant des certifications complètes et des qualifications de production matures, examiner les rapports d'inspection des produits et les certificats de qualification lot par lot et rejeter les produits non qualifiés. Deuxièmement, la gestion du stockage des stocks : classez et stockez les aiguilles AVF par spécification et type, collez des étiquettes d'identification claires, mettez en œuvre une gestion du premier-premier entré, premier sorti-, vérifiez régulièrement la durée de conservation et l'intégrité de l'emballage, et retirez à temps les produits en retard et endommagés. Troisièmement, gestion de l'utilisation clinique : disposer d'un personnel spécial pour gérer le matériel des dispositifs médicaux, normaliser le processus de sélection et de collecte, interdire l'utilisation de produits non qualifiés et en retard et enregistrer le lot d'utilisation et les informations sur les patients un par un pour réaliser une gestion traçable. Quatrièmement, gestion de l'élimination postopératoire : recycler et éliminer uniformément les aiguilles AVF usagées via des filières spéciales de déchets médicaux, interdire les rejets aléatoires et les utilisations répétées, et faire un bon travail en matière de tenue des registres d'élimination. Cinquièmement, inspection régulière de la qualité : mettre en place une équipe spéciale d'inspection de la qualité, vérifier régulièrement -la qualité des produits et l'état de leur utilisation clinique, et rectifier les risques de qualité cachés en temps opportun.

Expérience pratique de la gestion de la qualité hospitalière

De nombreux centres d'hémodialyse tertiaire ont accumulé une expérience pratique approfondie dans la gestion de la qualité des aiguilles de FAV. Tout d'abord, établir un-système de gestion de la qualité en boucle fermée de "inspection des achats - gestion des stocks - utilisation clinique - élimination de la traçabilité", réalisant un cycle complet-de supervision de la qualité des produits. Deuxièmement, organiser une formation professionnelle régulière pour le personnel des achats et des soins infirmiers, améliorer leur capacité à identifier la qualité des produits et à gérer les normes, et réduire les risques de qualité induits par l'homme. Troisièmement, établir un mécanisme de retour d'information sur la qualité des produits, collecter les problèmes d'utilisation clinique en temps opportun, renvoyer les fournisseurs pour rectification et éliminer les produits non qualifiés par lots. Quatrièmement, mettre en œuvre une gestion raffinée de la classification des différents types et spécifications d'aiguilles AVF, faire correspondre les normes de qualité des produits aux scénarios cliniques et réaliser un contrôle qualité précis. La pratique clinique montre qu'après la mise en œuvre d'une gestion standardisée de la qualité du cycle complet-, le taux d'effets indésirables cliniques des aiguilles AVF est réduit de plus de 80 % et la stabilité et la sécurité du traitement de dialyse sont considérablement améliorées.

Résumé et perspectives de gestion de l’industrie

Un contrôle qualité standardisé et une gestion du cycle complet-sont des garanties importantes pour l'application sûre et stable des aiguilles AVF. À l'heure actuelle, le système imparfait de contrôle de la qualité de l'industrie et la gestion irrégulière des hôpitaux sont les principaux facteurs conduisant à une qualité inégale des produits. Il est nécessaire que les services de surveillance de l'industrie renforcent la surveillance de la qualité du marché, mettent strictement en œuvre les normes d'accès à la certification et sévissent contre les produits non qualifiés. Les établissements médicaux doivent améliorer leur système de gestion de la qualité interne, affiner les spécifications de gestion du cycle complet-et appliquer une tolérance zéro pour les risques liés à la qualité. À l'avenir, grâce à la mise à niveau intelligente de la gestion des dispositifs médicaux, l'industrie des aiguilles AVF construira un système intelligent de traçabilité de la qualité, réalisera une surveillance en temps réel -des liens de production, de vente et d'utilisation, normalisera davantage l'ordre de développement de l'industrie, améliorera le niveau de qualité global des produits et fournira une solide garantie de qualité pour le développement sûr du traitement médical par hémodialyse.