Analyser les manières EBUS-Système de gestion de la qualité des aiguilles TBNA

Traçabilité métrologique complète des processus-basée sur la norme ISO 13485

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En tant que composant d'un dispositif médical de classe III à haut-risque, la gestion de la qualité desAiguilles EBUS-TBNAne peut pas compter uniquement sur l’inspection finale pour éliminer les défauts. Manners met en œuvre un système de gestion de la qualité à cinq -piliers aligné sur la norme ISO 13485 : 2016 :Contrôle de conception → Validation de processus spéciaux → Traçabilité métrologique → Gestion des risques → Traçabilité UDI.

• Contrôle de conception :​ Les spécifications du produit verrouillent quantitativement les paramètres : ID 0,86 mm/OD 1,06 mm/Longueur 115 mm avec des tolérances de ±0,01 mm, des angles de bord de coupe arrière, des valeurs CNR gravées et une force de perforation maximale. La vérification de la conception (DV) englobe la mesure dimensionnelle de la CMM, les tests de force de perforation sur banc, l'évaluation de la visibilité du TMP et l'évaluation de l'adéquation des échantillons pathologiques (réalisée avec des laboratoires de pathologie tiers).
• Validation des processus spéciaux :​ La gravure au laser, le meulage de précision, l'électropolissage et le nettoyage par ultrasons sont classés comme des processus spéciaux-leur qualité de sortie ne peut pas être vérifiée à 100 % par des tests non destructifs ultérieurs- seuls. Manners exécute IQ/OQ/PQ (Installation/Opérationnel/Performance Qualification). Par exemple, les paramètres d'électropolissage (densité de courant, température, durée, composition électrolytique) sont verrouillés, avec une surveillance périodique de la valeur Ra. Les paramètres de gravure au laser sont pris en charge par la première-pièce/dernière-pièce et l'échantillonnage basé sur la fréquence-des dimensions des rainures via microscopie ou balayage confocal.
• Gestion de la métrologie :​ Les équipements d'inspection de base (microscopes d'outilleur, testeurs de dureté Vickers, profilomètres de rugosité de surface, compteurs de particules) sont régulièrement étalonnés par des instituts de métrologie accrédités conformément aux exigences de la norme ISO 10012. L'analyse du système de mesure (MSA) garantit un R&R de l'instrument < 10 %.
• Système de traçabilité :Chaque boîte/unité porte un numéro de lot reliant : Chaleur de matière première/numéros de lot et COA → Journaux de la machine laser/rectifieuse et identifiants de l'opérateur → Enregistrements des paramètres d'électropolissage → Rapports de validation de nettoyage → Données d'inspection finale. Cela prend en charge la traçabilité en amont jusqu'aux matières premières et la traçabilité en amont jusqu'aux clients expéditeurs.
• Gestion des risques :​ Conformément à la norme ISO 14971, les dangers potentiels (par exemple, fracture de la pointe de l'aiguille, résidus de particules emboliques, mauvaise visibilité entraînant un mauvais ciblage) sont identifiés. Les risques sont atténués ou éliminés grâce à la conception (ébavurage chanfreiné, limites de particules, validation de visibilité). Les évaluations des risques résiduels-avantages sont documentées. À l'appui de cela, une évaluation biologique complète ISO 10993 (cytotoxicité/sensibilisation/hémolyse/toxicité systémique aiguë/pyrogénicité), répondant aux exigences techniques d'enregistrement du produit.

Pour les achats et les distributeurs hospitaliers, la certification ISO 13485 de Manners, les packages complets Design History File (DHF) et Device Master Record (DMR), ainsi qu'une traçabilité robuste des lots fournissent des informations de conformité essentielles à inclure dans les formulaires des hôpitaux de niveau -.